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藥用明膠的凝凍強度

更新時間:2025-07-28  |  點擊率:60
藥用明膠的凝凍強度(又稱凍力、凝膠強度)是衡量其品質的關鍵指標之一,直接關系到明膠在醫(yī)藥領域的應用性能,如膠囊成型性、穩(wěn)定性等。以下從定義、檢測原理、標準要求及影響因素等方面詳細說明:

一、定義

凝凍強度指在特定條件下(濃度、溫度等),明膠形成的凝膠所能承受的壓力,通常以Bloom 克(Bloom g) 為單位。它反映了明膠分子鏈之間通過氫鍵等作用力形成三維網(wǎng)絡結構的能力,數(shù)值越高,凝膠的堅固性和彈性越好。

二、檢測原理

按照標準方法,將藥用明膠配制成6.67% 的水溶液,在規(guī)定溫度(通常 4℃)下靜置一定時間(如 16-18 小時)使其完*凝膠。隨后,用直徑為 12.7mm 的圓柱探針,以特定速度(如 2mm/s)垂直壓入凝膠表面以下 4mm 深度,此時所需的力即為該明膠的凝凍強度。

三、標準要求

國內藥用明膠的凝凍強度主要依據(jù)輕工行業(yè)標準《QB 2354-2005 藥用明膠》,具體要求如下:


  • 藥用明膠按凝凍強度分為兩個等級:

    • 200 Bloom 級:凝凍強度≥200 Bloom g;

    • 100 Bloom 級:凝凍強度≥100 Bloom g。


該標準與國際標準(如 AOAC、BS 757)的檢測方法一致,確保了檢測結果的通用性。

四、影響因素

  1. 原料與生產工藝:
    • 原料(如動物皮、骨)的來源和處理方式會影響明膠的分子量分布,分子量越高,凝凍強度通常越大;

    • 提取過程中的溫度、pH 值等參數(shù)若控制不當,可能導致明膠分子鏈斷裂,降低凝凍強度。

  2. 儲存條件:
    • 明膠吸潮后易發(fā)生降解,長期暴露在高溫、高濕環(huán)境中,會導致凝凍強度下降;

    • 儲存時間過長也可能因氧化等反應使性能衰減。

  3. 檢測條件:
    • 凝膠濃度、靜置溫度和時間嚴格影響結果,需嚴格遵循標準操作(如 4℃冷藏凝膠);

    • 儀器精度(如探針垂直度、壓力傳感器靈敏度)也會導致誤差。

五、應用意義

在醫(yī)藥領域,凝凍強度直接影響產品質量:


  • 用于硬膠囊殼生產時,高凝凍強度的明膠能確保膠囊殼具有足夠的硬度和韌性,避免運輸或儲存中破碎;

  • 在軟膏、栓劑等制劑中,適宜的凝凍強度可保證劑型的穩(wěn)定性和使用便利性。


綜上,藥用明膠的凝凍強度是其核心質控指標,需通過標準化檢測(如使用凍力儀、質構儀等設備)確保符合行業(yè)標準,以滿足醫(yī)藥生產的嚴格要求。



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